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Hormone - Androcur

Gebrauchsinformation
Schering Deutschland GmbH
Max-Dohrn-Str. 10
D-10589 Berlin

Androcur“-10
Wirkstoff: Cyproteronacetat
Antiandrogen

Zusammensetzung
1 Tablette enthält 10 mg Cyproteronacetat.
Hilfstoffe: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstarke und Povidon.

Anwendungsgebiete
Ausgeprägte Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern:
o Akne: schwerere Formen, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungen einhergehen (Acne papulopustulosa, Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht. Die Hormonbehandlung soll gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abgewogen werden.
o mittelschwere bis schwere Formen unnatürlich vermehrter Gesichts- und Körperbehaarung (Hirsutismus),
o mittelschwere bis schwere Formen des androgenbedingten Ausfalls des Kopfhaares (androgenetische Alopezie),
o wenn Cyproteronacetat in geringerer Dosis (in Diane~-35) oder andere antiandrogen wirkende Sexualhormone aus ärztlicher Sicht keinen Erfolg versprechen.

Hinweis:
Vor der Behandlung muß eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Androcur-10 ist bei geschlechtsreifen Frauen mit einem geeigneten Estrogen (wie z.B. in Diane-35) zu kombinieren, um Zyklusstörungen zu vermeiden.

Gegenanzeigen
Androcur-10 darf nicht angewendet werden wahrend der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Leberkrankheiten (auch bei Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren, auszehrenden Krankheiten, schweren chronischen Depressionen, vorausgegangener oder bestehender Blutpfropfbildung (Thrombose) in Venen bzw. Arterien (besonders Schlaganfall, Herzinfarkt), schwerem Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen, Sichelzellenanamie und wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, anhaltender Juckreiz bzw. Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind.

Die in der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens (wie z. B. in Diane-35) angegebenen Gegenanzeigen und Gründe für das Abbrechen der Einnahme müssen beachtet werden.

Nebenwirkungen
Es kann zur Beeinflussung des Körpergewichts und des Geschlechtstriebes, zu Spannungsgefühl in den Brüsten sowie depressiven Verstimmungen kommen. Der Arzt ist über das Bestehen eines Diabetes (mellitus) zu informieren, da diese Krankheit eine sorgfältige Überwachung erfordert. Die Eigenschaft von Androcur-10 können dazu führen, daß bei Einnahme in der Schwangerschaft männliche Neugeborene Zeichen einer Verweiblichung aufweisen. Deshalb muß gleichzeitig ein geeignetes Estrogen (wie z.B. in Diane-35) zur Empfängnisverhütung eingenommen werden, das den therapeutischen Effekt von Androcur-10 unterstützt und außerdem zu regelmäßigen Blutungen führt.

Außerdem sind alle im Abschnitt "Nebenwirkungen" enthaltenen Angaben der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens (wie z.B. in Diane-35) zu beachten.

Hinweis:
In seltenen Fällen sind nach Anwendung von hormonellen Wirkstoffen, wie sie u.a. Androcur-10 enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensgefährliche Blutungen in die Bauchhöhle gehören können. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) kann sich erhöhen.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung
Vor Beginn der Anwendung soll eine gründliche allgemeinärztliche sowie gynäkologische Untersuchung durchgeführt und dabei vor allem eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Behandlung ist die Funktion der Leber zu überwachen. Androcur-10 ist in Kombination mit einem geeigneten Estrogen (wie z.B. in Diane-35) anzuwenden, um den notwendigen Empfängnisschutz zu erreichen und um unregelmäßige Blutungen zu vermeiden.

Diese Kombinationstherapie wird, soweit nicht anders verordnet, folgendermaßen durchgeführt:
Vom 1.-15. Tag der Kombinationstherapie wird täglich eine Tablette Androcur-10 eingenommen. Zusätzlich wird vom 1.-21. Tag ein geeignetes Estrogen (wie z.B. in Diane-35) eingenommen.

Mit der Einnahme beider Präparate muß am 1. Tag einer Monatsblutung (1. Zyklustag) begonnen werden. Nur Frauen, die keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an; in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen. Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z.B. "Mo" für Montag) wird die erste Tablette entnommen und unzerkaut geschluckt. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollte man bei der einmal gewählten bleiben.

In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen (insgesamt 14) und zum Schluß der Androcur-10-Anwendung die aus dem mit "15" beschrifteten Feld. Wenn dann 6 Tage später, also 21 Tage nach Einnahmebeginn, auch die Einnahme des verwendeten Estrogens (wie z.B. in Diane-35) beendet ist, folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen, in der es zur Blutung kommt.

Nach der 7tägigen Pause wird die Kombinationsbehandlung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

Zur Beachtung:
Wenn vergessen wurde, zur gewohnten Zeit die Tablette und (oder) das Dragee einzunehmen, muß dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachgeholt werden. Bei einem Zeitabstand von mehr als 36 Stunden zur letzten Einnahme ist die kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt. Dennoch soll die Kombinationsbehandlung unter Auslassen der vergessenen Tabletten und (oder) Dragees termingerecht fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Blutung zu verhindern. Zusätzlich sind während dieser Zeit andere, nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Die vergessenen Tabletten und (oder) Dragees werden nicht mehr eingenommen.

Falls es unter der Kombinationsbehandlung innerhalb der drei Einnahmewochen zu einer leichten Blutung "außer der Reihe" kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen, bei jeder stärkeren Blutung jedoch der Arzt aufzusuchen.

Sollte es ausnahmsweise zu keiner Blutung gekommen sein, muß die Behandlung beendet und der Arzt informiert werden.

Weitere Hinweise in der Gebrauchsinformation des verwendeten Estrogens (wie z.B. in Diane-35) sind ebenfalls zu beachten.

Dauer der Anwendung
Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach Art sowie Schweregrad der krankhaften Androgenisierungserscheinungen und ihrer Ansprechbarkeit. Die Therapie muß über mehrere Monate durchgeführt werden.

Läßt sich bei
- schwerer Akne mit mindestens 6monatiger oder
- Alopezie und Hirsutismus mit wenigstens 12monatiger Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg erzielen, ist die kombinierte Anwendung von einem geeigneten Estrogen (wie z.B. in Diane-35) und Androcur zu erwägen, bzw. der Behandlungsansatz neu zu überdenken. Wenn ein Erfolg erreicht ist, soll versucht werden, mit Diane-35 oder einem anderen antiandrogenen Sexualsteroid allein auszukommen.

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel!
Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Eigenschaften
Der Wirkstoff von Androcur-10 hemmt den Einfluß der männlichen Hormone (Androgene), die auch im weiblichen Organismus gebildet werden.

Besondere Hinweise
Ausführlichere Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.

Packungen
15 Tabletten (N1) in Kalenderpackung
3 x 15 Tabletten (N3)