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Hormone - Estrifam

Novo Nordisk

Gebrauchsinformation

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Estrifam“ Forte
Wirkstoff: Estradiol
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält 4 mg Estradiol.

Sonstige Bestandteile:
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, Titandioxid, Methylhydroxypropylcellulose, gelber Farbstoff [bestehend aus gelbem Eisenoxid (E 172), Titandioxid und Propylenglykol].

Darreichungsform und Inhalt
1 Kalenderpackung mit 28 Filmtabletten zum Einnehmen
3 Kalenderpackungen mit je 28 Filmtabletten zum Einnehmen

Stoff- oder Indikationsgruppe
Sexualhormone

Pharmazeutischer Unternehmer
Novo Nordisk Pharma GmbH
Brucknerstraße 1
D-55127 Mainz
Tel.: 0 61 31 / 903-0
Fax: 0 61 31 / 903-25!

Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Alle
DK-2880 Bagsvaerd

Anwendungsgebiete
Zur Substitution bei Estrogenmangel, wie
- Beschwerden der Wechseljahre nach natürlicher und artifizieller Menopause
- Prophylaxe und Therapie der Rückbildungserscheinungen an den Harn- und Geschlechtsorganen

Die alleinige Anwendung dieses Arzneimittels (d.h. ohne regelmäßigen Zusatz von Gelbkörperhormonen (Gestagenen)) zur Behandlung in den Wechseljahren und auch danach darf jedoch nur bei Frauen erfolgen, bei denen die Gebärmutter entfernt ist.

Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Estrifam“ Forte nicht anwenden?

Estrifam Forte darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, bei Bestehen von oder Verdacht auf Tumore der Brustdrüsen oder estrogenabhängige Tumore der Gebärmutter (auch nach deren Behandlung), bei Vaginalblutungen ungeklärter Ursache, bei akuten Lebererkrankungen (Gelbsucht), bei schweren Leberfunktionsstörungen, Leberstoffwechselstörungen (Dubin-Johnson-und Rotor-Syndrom), Gelbsucht oder anhaltendem Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, Sichelzellenanämie, angeborenen Fettstoffwechselstörungen, Herpes gestationis in der Anamnese, Otosklerose (Schwerhörigkeit) mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften, bei Schwangerschaft, bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren.

Estrifam Forte darf nicht angewendet werden bei bestehenden tiefen Venenthrombosen, thromboembolischen Erkrankungen, Schlaganfall oder Auftreten einer dieser Erkrankungen in der Vergangenheit im zeitlichen Zusammenhang mit einer Estrogentherapie.

Bei Diabetikerinnen, bei denen schon durch Diabetes bedingte Gefäßveränderungen aufgetreten sind, darf eine Therapie mit Estrifam Forte wegen einer möglichen Verstärkung dieser Komplikationen nicht durchgeführt werden. Bei Frauen mit nicht entfernter Gebärmutter (nicht hysterektoniert) darf dieses Arzneimittel zur Behandlung in den Wechseljahren and auch danach nicht angewendet werden, außer unter gleichzeitiger regelmäßiger Gabe von Gelbkörperhormonen.

Wann dürfen Sie Estrifam Forte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Estrifam Forte nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Die Behandlung ist von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffienz), Bluthochdruck (Hypertonie), Herzinfarkt, Erkrankungen der Gebärmutter und der Brustdrüsen (Uterus myomatosus, Endometriose, Mastopathie), Krampfaderleiden (Varikosis), Venenentzündung (Phlebitis), Asthma, Migräne, Epilepsie, Chorea minor, Otosklerose, Multipler Sklerose, Tetanie oder Porphyrie, da Sexualhormone den Verlauf dieser Erkrankungen verschlimmern können.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Während Schwangerschaft und Stillzeit darf Estrifam Forte nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Wenn Sie blutdrucksenkende Präparate einnehmen, sollten Sie Ihren Blutdruck regelmäßig messen. Zu Ihrer eigenen Sicherheit sollte Ihr Arzt vor Beginn der Estrifam Forte Therapie eine allgemeine medizinische Untersuchung durchführen und Ihre medizinische Familiengeschichte aufzeichnen. Insbesondere sollte der Blutdruck gemessen und eine gynäkologische Untersuchung mit Brust- und Unterleibsuntersuchung durchgeführt werden. Wenn Sie eine Gebärmutter haben und früher reine Estrogenpräparate eingenommen haben oder derzeit einnehmen, sollten Sie vor Beginn der Estrifam Forte Therapie sorgfältig auf eine mögliche Überstimulation der Gebärmutterschleimhaut untersucht werden.

Vorbestehende Uterusmyome können sich während einer Estrogentherapie vergrößern, die Symptome einer Endometriose verstärken. Die Behandlung mit Estrifam Forte ist sofort abzusetzen:
- vor geplanten Operationen (sechs Wochen vorher)
- bei längerer Bettlägerigkeit (z.B. nach Unfällen)
- bei Auftreten von Gelbsucht
- bei migräneartigen Kopfschmerzen
- bei Thrombophlebitis (Venenentzündung mit Ausbildung einer Thrombose) oder thromboembolischen Erscheinungen
- bei Schwangerschaft
- bei stärkerem Blutdruckanstieg
- bei sensorischen Ausfällen wie Hörstörungen oder plötzlichen Sehstörungen
- bei Zunahme epileptischer Anfälle.

Warnhinweise:
Es wurde berichtet, daß Brustkrebs, Gebärmutterschleimhautkrebs und Thromboembolien unter Estrogen-Therapie aufgetreten sind. Ein erhöhtes Brustkrebsrisiko wurde beobachtet nach Einnahme höher dosierter Estrogene über längere Zeit. Niedrige Dosierungen über einen kurzen Zeitraum zeigen kein erhöhtes Risiko. Ausreichende Langzeituntersuchungen über das Brustkrebsrisiko bei niedrigen Dosierungen von Estrogenen liegen derzeit noch nicht vor.
Estrifam Forte besitzt keine empfängnisverhütende Wirkung.

Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Estrifam Forte?
Verschiedene Arzneimittel bewirken einen Anstieg von Leberenzymen. Der Estrogenabbau wird dadurch beschleunigt und die Estrogenwirkung kann abgeschwächt werden. Diese Wechselwirkung ist für die folgenden Arzneimittel dokumentiert: Barbiturate, Antiepileptika (Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon), Rifampicin und Breitbandantibiotika. Bei Diabetikerinnen kann es bei gleichzeitiger Einnahme von Antidiabetika zu einer Veränderung der Kohlenhydrat-Toleranz und somit einer Veränderung der Stoffwechsellage kommen, was wiederum eine Änderung der Diabetestherapie notwendig machen kann. Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Estrifam Forte nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Estrifam Forte sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von Estrifam Forte und wie oft sollten Sie Estrifam Forte einnehmen?
Es wird einmal täglich ohne Unterbrechung eine Filmtablette Estrifam forte eingenommen.

Wie und wann sollten Sie Estrifam Forte einnehmen?
Bestehen noch regelmäßige oder unregelmäßige Monatsblutungen, wird mit der Einnahme der ersten Tablette am 5. Zyklustag (1. Menstruationstag = 1. Zyklustag) begonnen. Wenn keine Menstruation mehr besteht oder diese während mehrerer (2 - 4) Monate zwischenzeitlich aussetzt, kann mit der Einnahme jederzeit begonnen werden.

Nehmen Sie täglich möglichst zur gleichen Tageszeit eine Filmtablette Estrifam Forte, bis alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung aufgebraucht sind. Nehmen Sie die Tablette bitte mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. ein Glas Wasser) Wenn alle 28 Filmtabletten eine Kalenderpackung Estrifam Forte aufgebraucht sind, wird die Einnahme ohne Unterbrechung am nächsten Tag aus einer neuen Kalenderpackung fortgesetzt. Die Einnahme von Estrifam Forte wird durch eine spezielle Kalenderpackung erleichtert, die jeder Filmtablette einen Wochentag zuordnet. Hierdurch wird eine rasche und sichere Einnahmekontrolle gewährleistet, die Einnahmefehler weitgehend vermeiden hilft.

Wie lange sollten Sie Estrifam Forte einnehmen?
Im allgemeinen verschreibt Ihnen Ihr Arzt Estrifam Forte nicht für mehr als 6 Monate, da regelmäßige gynäkologische Untersuchungen einschließlich einer Brustuntersuchung wichtig sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wie oft Untersuchungen notwendig sind.

Anwendungsfehler und Überdosierung
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Estrifam Forte angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie anschließend so bald wie möglich. Wenn Sie die vergessene Filmtablette nicht vor der gewohnten Einnahmezeit am Tag danach eingenommen haben, so verwerfen Sie diese und setzen die Behandlung wie üblich fort. Bitte beachten Sie, daß Schmierblutungen und/oder Blutungen auftreten können, wenn Sie vergessen haben, Ihre Filmtabletten einzunehmen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Die Therapie mit Estrifam Forte kann jederzeit beendet werden. Wenn Sie eine Gebärmutter haben, wird häufig eine Blutung folgen.

Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Estrifam Forte auftreten?
Vor allem während der ersten Behandlungsmonate können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Magenbeschwerden, Übelkeit, Brustspannungen, Kopfschmerzen, Beeinflussung des Körpergewichts, Natrium- und Wasserretention, Libidoveränderungen, depressive Verstimmungen, Chloasma (gelblich-braune Flecken im Gesicht) und Zwischenblutungen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise vorübergehender Art. Übelkeit und Brustspannungen können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Sehr selten kann es zu Hautreaktionen, Haarausfall und Gallensteinleiden kommen. Es wird außerdem diskutiert, daß unter einer Estrogen-Therapie in sehr seltenen Fällen Lebertumore auftreten können. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen, da dann das Absetzen des Präparates erforderlich sein kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit und Aufbewahrung des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist sowohl auf der Kalenderpackung als auch auf der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Estrifam Forte aufzubewahren?
Bewahren Sie Estrifam Forte bei Raumtemperatur, d.h. bei einer Temperatur von weniger als 25°C, auf. Schützen Sie Estrifam Forte vor Feuchtigkeit.

Achten Sie stets darauf, daß Sie Estrifam Forte so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information
Januar 1997
Erklärungen:
Das in Estrifam Forte verwendete Estrogen Estradiol entspricht dem natürlichen in den Eierstöcken der Frau gebildeten Hormon.

Estrifam Forte wird für die Linderung oder Beseitigung der klimakterischen Beschwerden bei Frauen ohne Gebärmutter eingesetzt. Die Menopause - die letzte Menstruationsblutung einer Frau - tritt gewöhnlich im Alter zwischen 45 und 55 Jahren ein. Zum Zeitpunkt der Menopause hört der Körper langsam auf, die beiden Sexualhormone Estrogen und Progesteron zu produzieren.

Wenn Ihnen die Gebärmutter entfernt wurde, tritt keine Menstruation mehr auf. Solange aber die Eierstöcke noch vorhanden sind, werden Estrogene und Progesteron weitergebildet, bis Sie das Alter für Ihre "Menopause" erreicht haben. Die abnehmenden Hormonspiegel verursachen bei vielen Frauen unangenehme Symptome wie Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche, Blutungsstörungen, Schlaflosigkeit, Scheidentrockenheit, Kopfschmerzen, Stimmungschwankungen, Konzentrationsschwierigkeiten oder Antriebslosigkeit. Durch die Gabe von Estrifam Forte wird das Estrogen ersetzt, das Ihr Körper nicht mehr länger produziert.