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Hormone - Progynon

Gebrauchsinformation
Schering Deutschland GmbH
Max-Dohrn-Straße 10
D-10589 Berlin

Progynon®-Depot-10

Wirkstoff: Estradiolvalerat

Zusammensetzung
1 ml enthält 10 mg Estradiolvalerat in öliger Lösung.

Hilfsstoffe:
Benzylbenzoat und Rizinusöl.

Anwendungsgebiete
Zum Aufbau der Gebärmutterschleimhaut bei fehlenden bzw. ausbleibenden Monatsblutungen als Folge hormonaler Störungen (primärer bzw. sekundärer Amenorrhö). Ausfallerscheinungen nach operativer Entfernung der Eierstöcke oder Strahlenkastration.

Zur Beachtung:
Progynon-Depot-10 darf bei der Amenorrhö nur nach Ausschluß einer Schwangerschaft angewendet werden. Deshalb ist bei der sekundären Amenorrhö frühestens 8 Wochen nach der letzten Monatsblutung mit der Behandlung zu beginnen.

Gegenanzeigen
Progynon-Depot-10 darf nicht angewendet werden bei Schwangerschaft, ungeklärten Blutungen aus der Scheide, schweren Leberfunktionsstörungen (auch bei Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren vorausgegangener oder bestehender Blutpfropfbildung (thromboembolischen Erkrankungen) in Venen und Arterien, schwerem Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen, Sichelzellenanamie, hormonabhängigen Geschwulsten der Gebärmutter, der Eierstöcke oder der Brust bzw. Verdacht darauf, Endometriose, angeborenen Fettstoffwechselstörungen, Überempfindlichkeit gegen Benzoate und Benzylalkohol und wenn während einer früheren Schwangerschaft Gelbsucht, anhaltender Juckreiz oder Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aufgetreten sind oder sich das Hörvermögen von Frauen mit Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) verschlechtert hat.

Nebenwirkungen
Es kann zu Spannungsgefülhl in der Brust, Übelkeit, Kopfschmerzen, Gewichtszunahme oder -abnahme kommen. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Falls nach der Injektion Blutungen "außer der Reihe" auftreten, ist der Arzt zu informieren.

Der Arzt ist zu informieren, wenn Diabetes (mellitus), Bluthochdruck, Krampfadern, Venenentzündungen, Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose), multiple Sklerose, Epilepsie, Veitstanz oder Porphyrie bestehen, da diese Krankheiten eine sorgfältige Überwachung erfordern. Wie bei allen östrogenhaltigen Präparaten ist es auch bei Progynon-Depot-10 möglich, daß in Einzelfällen bei besonders dafür empfänglichen Frauen bräunliche Flecken im Gesicht auftreten, deren Ausprägung durch längere Sonnenbäder noch begünstigt wird. Frauen, die dazu neigen, sollten sich nicht zu sehr der Sonne aussetzen.

In seltenen Fällen sind nach Anwendung von Hormonen, zu denen auch der im Progynon-Depot-10 enthaltene Wirkstoff gehört, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt haben. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.

Gründe für das Absetzen (Abbrechen der Behandlung) von Progynon-Depot-10 siehe "Dauer der Anwendung".

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Der Arzt muß über die regelmäßige Einnahme anderer Medikamente unterrichtet werden, weil verschiedene Substanzen, z.B. Barbiturate, Rifampicin, und Arzneimittel gegen Epilepsie die Wirkung von Progynon-Depot-10 beeintrachtigen können, indem es zu einer Erniedrigung der Estradiolkonzentrationen im Blut kommt. Auch ist es möglich, daß sich der Bedarf an Arzneimitteln gegen Diabetes (mellitus) ändert.

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung
Vor Beginn der Anwendung von Progynon-Depot-10 soll eine gründliche allgemeine und gynäkologisch Untersuchung (einschließlich der Brust und eines zytologischen Zervixabstrichs) durchgeführt und dabei vor allem eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Anwendung sollten Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen erfolgen.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Richtlinien:
Zum Aufbau der Gebärmutterschleimhaut bei fehlenden bzw. ausbleibenden Monatsblutungen als Folge hormonaler Störungen (primärer bzw. sekundärer Amenorrhö)

Vor Beginn der Behandlung der sekundären Amenorrhö mit Progynon-Depot-10 sollte sichergestellt werden, daß kein prolaktinproduzierender Tumor der Hirnanhangsdrüse vorliegt, da nach dem gegenwärtigen Wissensstand nicht ausgeschlossen werden kann, daß sich solche Tumoren (Makroadenome) vergrößern, wenn sie sich längere Zeit unter dem Einfluß höherer Östrogendosen befinden. Neben der Anwendung von Progynon-Depot-10 wird die zusätzliche Gabe eines Gestagens (Proluton“ Depot oder Primolut“-Nor-5) erforderlich, um eine menstruationsähnliche Blutung zu erzielen.

1. Einleitung der Behandlung
2 Ampullen Progynon-Depot-10 i.m. Nach 14 Tagen 1 Ampulle zusammen mit 250 mg Proluton Depot. Anstelle von Proluton Depot können auch über mindestens 10 Tage 2mal 1 Tablette Primolut-Nor-5 gegeben werden. Etwa am 28. Tag kommt es zu einer Entzugsblutung.

2. Fortsetzung der Behandlung (mindestens über 2 - 3 Zyklen)
Am 6. und 16. Tag des künstlichen Zyklus je 1 Ampulle Progynon-Depot-10 i.m., die zweite Injektion kombiniert mit 250 mg Proluton Depot i.m. oder mit der Gabe von je 1 Tablette Primolut-Nor-5 über mindestens 10 Tage.

3. Danach kann versucht werden, das Östrogen abzusetzen und eine zyklusgerechte Blutung entweder mit 250 mg Proluton Depot i.m., zwischen dem 18. und 20. Zyklustag injiziert, oder mit je 1 Tablette Primolut-Nor-5 über mindestens 10 Tage zu erzielen. Ausnahme: Patientinnen, bei denen mit Sicherheit keine ausreichende eigene Östrogenproduktion besteht (z. B. primäre Amenorrhö bei Gonadendysgenesie).

Zur Beachtung:
Die Behandlung ist nicht empfängsverhütend. Zur Empfängnisverhütung sind gegebenenfalls nichthormonale Methoden (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Kommt es unter dem Therapieschema (s. o.) zu keinen , Entzugsblutungen in regelmäßigen Abstanden von etwa 28 Tagen, muß trotz der Verhütungsmaßnahmen eine Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Die Behandlung ist dann bis zur differentialdiagnostischen Klärung nicht weiterzuführen.

Ausfallerscheinungen nach operativer Entfernung der Eierstöcke oder nach Strahlenkastration.

Es wird ähnlich wie bei Amenorrhö behandelt: 1 Ampulle Progynon-Depot-1 0 i.m. und etwa 14 Tage später abermals 1 Ampulle, die zweite Injektion zusammen mit 250 mg Proluton Depot i.m. Im Anschluß an die Entzugsblutung wird die Behandlung jeweils erneut begonnen. Anstelle von Proluton Depot können auch Primolut-Nor-5-Tabletten gegeben werden (siehe unter "Amenorrhö").

Ölige Lösungen wie Progynon-Depot-10 sind ausschließlich intramuskulär zu injizieren; insbesondere ist eine Injektion in Blutgefäße zu vermeiden. Die in seltenen Fallen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftretenden kurzdauernden Reaktionen (Hustenreiz, Hustenanfälle, Atemnot) lassen sich erfahrungsgemäß durch betont langsames Injizieren vermeiden.

Dauer der Anwendung
Gründe für das Abbrechen der Behandlung:

Kopfschmerzen, die erstmalig migräneartig oder häufiger ungewohnt stark auftreten, plötzliche Wahrnehmungsstörungen (Seh-, Hörstörungen u. a.), erste Anzeichen von Venenentzündungen mit Blutpfropfbildung (z. B. ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen), stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache, Schmerz- und Engegefühl im Brustraum. In allen diesen Fallen kann eine erhöhte Gefahr der Blutpfropfbildung (Thrombose) bestehen. Auch beim Auftreten von Gelbsucht, Leberentzündung oder Juckreiz am ganzen Körper, bei Zunahme epileptischer Anfalle und stärkerem Blutdruckanstieg soll die Behandlung mit Progynon-Depot-10 abgesetzt werden.

Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Vor Licht schützen.

Arzneimittel! Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Besondere Hinweise

Ausführliche Informationen zum Präparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.

Packungen

5 Ampullen zu je 1 ml (N3)